Biocide

Un biocide est défini dans la législation européenne comme une substance chimique ou un micro-organisme destiné à détruire, dissuader, rendre inoffensif ou exercer un effet de contrôle sur tout organisme nuisible. L' Agence américaine de protection de l'environnement (EPA) utilise une définition légèrement différente pour les biocides : « un groupe diversifié de substances toxiques comprenant des conservateurs, des insecticides, des désinfectants et des pesticides utilisés pour lutter contre les organismes nuisibles à la santé humaine ou animale ou qui causent des dommages aux produits naturels ou manufacturés ». Lorsqu'elles sont comparées, les deux définitions impliquent à peu près la même chose, bien que la définition de l'EPA américaine inclue les produits phytosanitaires et certains médicaments vétérinaires.

Les termes « biocides » et « pesticides » sont régulièrement intervertis et souvent confondus avec « produits phytosanitaires ». Pour clarifier ce point, les pesticides incluent à la fois les biocides et les produits phytosanitaires, les premiers désignant les substances destinées à des fins non alimentaires et fourragères et les seconds les substances destinées à des fins alimentaires et fourragères.

Lors de l'examen des biocides, il convient de faire une distinction entre la substance active biocide et le produit biocide. Les substances actives biocides sont principalement des composés chimiques, mais peuvent également être des micro-organismes (par exemple des bactéries). Les produits biocides contiennent une ou plusieurs substances actives biocides et peuvent contenir d'autres coformulants non actifs qui garantissent l'efficacité ainsi que le pH , la viscosité , la couleur, l'odeur, etc. souhaités du produit final. Les produits biocides sont disponibles sur le marché pour être utilisés par des consommateurs professionnels et/ou non professionnels.

Bien que la plupart des substances actives biocides présentent une toxicité relativement élevée, il existe également des exemples de substances actives à faible toxicité, comme le CO2 _, qui ne manifestent leur activité biocide que dans certaines conditions spécifiques, comme dans les systèmes fermés. Dans de tels cas, le produit biocide est la combinaison de la substance active et du dispositif qui assure l'activité biocide prévue, c'est-à-dire l'étouffement des rongeurs par le CO2 _dans un piège à système fermé. Un autre exemple de produits biocides disponibles pour les consommateurs sont les produits imprégnés de biocides (également appelés articles traités), tels que les vêtements et les bracelets imprégnés d'insecticides, les chaussettes imprégnées de substances antibactériennes, etc.

Les biocides sont couramment utilisés en médecine , en agriculture , en sylviculture et dans l'industrie . Les substances et produits biocides sont également utilisés comme agents antisalissures ou désinfectants dans d'autres circonstances : le chlore, par exemple, est utilisé comme biocide à courte durée de vie dans le traitement des eaux industrielles mais comme désinfectant dans les piscines. De nombreux biocides sont synthétiques, mais il existe des biocides naturels classés comme biocides naturels , dérivés, par exemple, de bactéries et de plantes.

Un biocide peut être :

• Un pesticide : cela inclut les fongicides , les herbicides , les insecticides , les algicides , les molluscicides , les acaricides , les piscicides , les rodenticides et les myxobactéricides .
• Antimicrobien : cela inclut les germicides , les antibiotiques , les antibactériens , les antiviraux , les antifongiques , les antiprotozoaires et les antiparasitaires . Voir aussi spermicide .

En Europe, les produits biocides sont divisés en différents types de produits (TP), en fonction de leur utilisation prévue. Ces types de produits, 22 au total en vertu du règlement sur les produits biocides (UE) 528/2012 (BPR), sont regroupés en quatre groupes principaux, à savoir les désinfectants, les conservateurs, les produits antiparasitaires et les autres produits biocides. Par exemple, les désinfectants contiennent des produits à utiliser pour l'hygiène humaine (TP 1) et l'hygiène vétérinaire (TP 3), les conservateurs contiennent des produits de préservation du bois (TP 8), la lutte contre les nuisibles contient des rodenticides (TP 14) et des répulsifs et attractifs (TP 19), tandis que les autres produits biocides contiennent des produits antisalissures (TP 21). Il convient de noter qu'une substance active peut être utilisée dans plusieurs types de produits, comme par exemple le fluorure de sulfuryle , qui est approuvé pour une utilisation comme conservateur du bois (TP 8) ainsi que comme insecticide (TP 18).

Les biocides peuvent être ajoutés à d'autres matériaux (généralement des liquides ) pour les protéger contre les infestations et la croissance biologiques. Par exemple, certains types de composés d'ammonium quaternaire ( quats ) sont ajoutés à l'eau de piscine ou aux systèmes d'eau industriels pour agir comme algicide, protégeant l'eau contre les infestations et la croissance des algues . Il est souvent peu pratique de stocker et d'utiliser du chlore gazeux toxique pour le traitement de l'eau, c'est pourquoi des méthodes alternatives d'ajout de chlore sont utilisées. Il s'agit notamment des solutions d'hypochlorite , qui libèrent progressivement du chlore dans l'eau, et des composés comme le dichloro-s-triazinetrione de sodium (dihydraté ou anhydre), parfois appelé « dichlor », et le trichloro-s-triazinetrione , parfois appelé « trichlor ». Ces composés sont stables à l'état solide et peuvent être utilisés sous forme de poudre, de granulés ou de comprimés. Lorsqu'il est ajouté en petites quantités à l'eau de piscine ou aux systèmes d'eau industriels, les atomes de chlore s'hydrolysent du reste de la molécule pour former de l'acide hypochloreux (HOCl) qui agit comme un biocide général tuant les germes, les micro-organismes, les algues, etc. Les composés halogénés d'hydantoïne sont également utilisés comme biocides.

Les biocides étant destinés à tuer les organismes vivants, de nombreux produits biocides présentent un risque important pour la santé et le bien-être humains. Il convient de faire preuve d'une grande prudence lors de la manipulation des biocides et d'utiliser des vêtements et équipements de protection appropriés. L'utilisation de biocides peut également avoir des effets néfastes importants sur l'environnement naturel. Il a été démontré que les peintures antisalissures, en particulier celles qui utilisent des composés organiques à base d'étain tels que le TBT , ont des effets graves et durables sur les écosystèmes marins et ces matériaux sont désormais interdits dans de nombreux pays pour les navires commerciaux et de plaisance (bien qu'ils soient parfois encore utilisés pour les navires de guerre ).

L’élimination des biocides usagés ou indésirables doit être effectuée avec soin afin d’éviter des dommages graves et potentiellement durables à l’environnement.

La classification des biocides dans le BPR est divisée en 22 types de produits (c'est-à-dire des catégories d'application), dont plusieurs comprennent plusieurs sous-groupes :

GROUPE PRINCIPAL 1 : Désinfectants et produits biocides généraux

• Type de produit 1 : Produits biocides pour l'hygiène humaine
• Type de produit 2 : Désinfectants et autres produits biocides pour le domaine privé et le domaine de la santé publique
• Type de produit 3 : Produits biocides pour l'hygiène vétérinaire
• Type de produit 4 : Désinfectants pour les zones destinées à la consommation humaine et animale
• Type de produit 5 : Désinfectants pour l'eau potable

GROUPE PRINCIPAL 2 : Conservateurs

• Type de produit 6 : Conservateurs en conserve
• Type de produit 7 : Agents de conservation des films
• Type de produit 8 : Produits de préservation du bois
• Type de produit 9 : Agents de préservation des fibres, du cuir, du caoutchouc et des matériaux polymérisés
• Type de produit 10 : Produits de préservation de la maçonnerie
• Type de produit 11 : Conservateurs pour systèmes de refroidissement et de traitement de liquides
• Type de produit 12 : Slimicides
• Type de produit 13 : Produits de préservation des fluides de travail des métaux

GROUPE PRINCIPAL 3 : Lutte antiparasitaire

• Type de produit 14 : Rodenticides
• Type de produit 15 : Avicides
• Type de produit 16 : Molluscicides
• Type de produit 17 : Piscicides
• Type de produit 18 : Insecticides , acaricides et produits pour lutter contre d'autres arthropodes
• Type de produit 19 : Répulsifs et attractifs
• Type de produit 20 : Lutte contre d'autres vertébrés

GROUPE PRINCIPAL 4 : Autres produits biocides

• Type de produit 21 : Produits antisalissures
• Type de produit 22 : Liquides d'embaumement et de taxidermie

Le cadre réglementaire de l'UE pour les biocides est défini depuis des années par la Directive 98/8/CE, également connue sous le nom de Directive sur les produits biocides (DBP). La DBP a été révoquée par le Règlement sur les produits biocides 528/2012 (RPB), entré en vigueur le 17 juillet 2012 avec une date d'application fixée au 1er septembre 2013. Plusieurs Notes techniques d'orientation (TNsG) ont été élaborées pour faciliter la mise en œuvre du RPB et assurer une compréhension commune de ses obligations. Selon la législation de l'UE, les produits biocides doivent être autorisés pour être mis ou rester sur le marché. Les autorités compétentes des États membres de l'UE sont chargées d'évaluer et d'approuver les substances actives contenues dans les biocides. Le BPR suit certains des principes définis précédemment dans le cadre du règlement REACH (enregistrement, évaluation, autorisation et restrictions des substances chimiques) et la coordination du processus d'évaluation des risques pour REACH et BPR est confiée à l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), qui assure l'harmonisation et l'intégration des méthodologies de caractérisation des risques entre les deux réglementations.

La législation sur les biocides met l’accent sur la compatibilité du règlement avec les règles et exigences de l’ Organisation mondiale du commerce (OMC) et avec le Système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (SGH), ainsi qu’avec le programme de l’OCDE sur les méthodes d’essai. L’échange d’informations nécessite l’utilisation des modèles harmonisés de l’OCDE mis en œuvre dans IUCLID – le système international unifié d’informations sur les produits chimiques (voir les sites Web de l’ECHA et de l’OCDE).

Aux États-Unis, de nombreux biocides sont réglementés par la loi fédérale sur les pesticides (FIFRA) et ses amendements ultérieurs, bien que certains relèvent de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, qui inclut les produits phytosanitaires (voir les sites Web ci-dessous). En Europe, les produits phytosanitaires sont mis sur le marché dans le cadre d'un autre cadre réglementaire, géré par l' Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).

En raison de leurs propriétés intrinsèques et de leurs modes d'utilisation, les biocides, tels que les rodenticides ou les insecticides, peuvent provoquer des effets indésirables chez l'homme, les animaux et l'environnement et doivent donc être utilisés avec la plus grande prudence. Par exemple, les anticoagulants utilisés pour la lutte contre les rongeurs ont provoqué une toxicité chez des espèces non ciblées, comme les oiseaux prédateurs, en raison de leur longue demi-vie après ingestion par les espèces ciblées (c'est-à-dire les rats et les souris) et de leur forte toxicité pour les espèces non ciblées. Il a été démontré que les pyréthroïdes utilisés comme insecticides provoquent des effets indésirables dans l'environnement, en raison de leur action toxique non spécifique, provoquant également des effets toxiques chez les organismes aquatiques non ciblés.

Compte tenu des effets indésirables potentiels et afin de garantir une évaluation et une gestion harmonisées des risques, le cadre réglementaire de l'UE pour les biocides a été établi dans le but de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement. À cette fin, il est nécessaire de procéder à une évaluation des risques des produits biocides avant leur mise sur le marché. Un élément central de l'évaluation des risques des produits biocides est la notice d'utilisation qui définit le dosage, la méthode d'application et le nombre d'applications et donc l'exposition des humains et de l'environnement à la substance biocide.

Les humains peuvent être exposés aux produits biocides de différentes manières, que ce soit dans le cadre professionnel ou domestique. De nombreux produits biocides sont destinés aux secteurs industriels ou aux usages professionnels uniquement, tandis que d'autres produits biocides sont généralement disponibles pour un usage privé par des utilisateurs non professionnels. En outre, l'exposition potentielle des non-utilisateurs de produits biocides (c'est-à-dire le grand public) peut se produire indirectement via l'environnement, par exemple via l'eau potable, la chaîne alimentaire, ainsi que via l'exposition atmosphérique et résidentielle. Une attention particulière doit être accordée à l'exposition des sous-populations vulnérables, telles que les personnes âgées, les femmes enceintes et les enfants. Les animaux domestiques et autres animaux domestiques peuvent également être exposés indirectement suite à l'application de produits biocides. En outre, l'exposition aux biocides peut varier en termes de voie (inhalation, contact cutané et ingestion) et de voie (alimentation, eau potable, résidentiel, professionnel) d'exposition, de niveau, de fréquence et de durée.

L'environnement peut être exposé directement en raison de l'utilisation de biocides à l'extérieur ou à la suite d'une utilisation à l'intérieur suivie d'un rejet dans le réseau d'égouts après, par exemple, le nettoyage humide d'une pièce dans laquelle un biocide est utilisé. Lors de ce rejet, une substance biocide peut passer par une station d'épuration des eaux usées (STP) et, en fonction de ses propriétés physico-chimiques, se répartir dans les boues d'épuration, qui à leur tour peuvent être utilisées pour amender le sol, libérant ainsi la substance dans le compartiment du sol. Alternativement, la substance peut rester dans la phase aqueuse dans la STP et finir ensuite dans le compartiment aqueux tel que les eaux de surface, etc. L'évaluation des risques pour l'environnement se concentre sur la protection des compartiments environnementaux (air, eau et sol) en effectuant des évaluations des dangers sur les espèces clés, qui représentent la chaîne alimentaire au sein du compartiment spécifique. Une STP qui fonctionne bien est particulièrement importante, car elle est essentielle dans de nombreux processus d'élimination. La grande variété des applications biocides conduit à des scénarios d'exposition complexes qui doivent refléter l'utilisation prévue et les voies de dégradation possibles, afin de réaliser une évaluation précise des risques pour l'environnement. D’autres domaines de préoccupation sont la perturbation endocrinienne, les propriétés PBT, l’empoisonnement secondaire et la toxicité des mélanges.

Les produits biocides sont souvent composés de mélanges d'une ou plusieurs substances actives avec des coformulants tels que des stabilisants, des conservateurs et des colorants. Étant donné que ces substances peuvent agir ensemble pour produire un effet combiné, une évaluation du risque de chacune de ces substances seules peut sous-estimer le risque réel du produit dans son ensemble. Plusieurs concepts sont disponibles pour prédire l'effet d'un mélange sur la base des toxicités et des concentrations connues des composants individuels. Les approches d'évaluation de la toxicité des mélanges à des fins réglementaires préconisent généralement des hypothèses d'effets additifs. Cela signifie que chaque substance du mélange est supposée contribuer à un effet de mélange en proportion directe de sa concentration et de sa puissance. Au sens strict, l'hypothèse est donc que toutes les substances agissent selon le même mode ou mécanisme d'action. Comparé à d'autres hypothèses disponibles, ce modèle d'addition de concentration (ou modèle d'addition de dose) peut être utilisé avec des données (éco)toxicologiques et des données d'effets couramment disponibles ainsi que des estimations de CL50, CE50, PNEC, AEL, par exemple. De plus, les hypothèses sur les effets additifs d’un mélange donné sont généralement considérées comme une approche plus prudente par rapport aux autres concepts prédictifs disponibles.

L'apparition potentielle d'effets synergétiques constitue un cas particulier et peut se produire par exemple lorsqu'une substance augmente la toxicité d'une autre, par exemple si la substance A inhibe la détoxification de la substance B. Actuellement, les approches prédictives ne peuvent pas rendre compte de ce phénomène. Les lacunes dans nos connaissances sur les modes d'action des substances ainsi que sur les circonstances dans lesquelles de tels effets peuvent se produire (par exemple, la composition du mélange, les concentrations d'exposition, les espèces et les points finaux) entravent souvent les approches prédictives. Les indications selon lesquelles des effets synergétiques pourraient se produire dans un produit justifieront soit une approche plus prudente, soit des tests sur le produit.

Comme indiqué ci-dessus, l'évaluation des risques liés aux biocides dans l'UE repose en grande partie sur l'élaboration de documents spécifiques sur les scénarios d'émission (ESD) pour chaque type de produit, ce qui est essentiel pour évaluer l'exposition de l'homme et de l'environnement. Ces ESD fournissent des scénarios détaillés à utiliser pour une première évaluation de l'exposition dans le pire des cas et pour des ajustements ultérieurs. Les ESD sont élaborés en étroite collaboration avec le Groupe de travail de l'OCDE sur les biocides et le Groupe de travail de l'OCDE sur l'évaluation de l'exposition et sont accessibles au public sur des sites Web gérés par le Centre commun de recherche et l'OCDE (voir ci-dessous). Une fois les ESD disponibles, ils sont introduits dans le Système de l'Union européenne pour l'évaluation des substances (EUSES) , un outil informatique qui soutient la mise en œuvre des principes d'évaluation des risques définis dans le Document d'orientation technique pour l'évaluation des risques liés aux biocides (TGD) . EUSES permet aux autorités gouvernementales, aux instituts de recherche et aux entreprises chimiques de réaliser des évaluations rapides et efficaces des risques généraux posés par les substances pour l'homme et l'environnement.

Une fois qu'une substance active biocide est autorisée à figurer sur la liste des substances actives approuvées, ses spécifications deviennent une source de référence de cette substance active (appelée « substance active de référence »). Ainsi, lorsqu'une source alternative de cette substance active apparaît (par exemple auprès d'une entreprise qui n'a pas participé au programme d'examen des substances actives) ou lorsqu'un changement apparaît dans le lieu de fabrication et/ou le processus de fabrication d'une substance active de référence, une équivalence technique entre ces différentes sources doit être établie en ce qui concerne la composition chimique et le profil de dangerosité. Il s'agit de vérifier si le niveau de danger pour la santé et l'environnement posé par la substance active issue de la source secondaire est comparable à celui de la substance active initialement évaluée.

Il va sans dire que les produits biocides doivent être utilisés de manière appropriée et contrôlée. La quantité utilisée d'une substance active doit être réduite au minimum à celle nécessaire pour atteindre les effets souhaités, réduisant ainsi la charge sur l'environnement et les effets indésirables potentiels associés. Afin de définir les conditions d'utilisation et de garantir que le produit remplit les fonctions prévues, des évaluations d'efficacité sont réalisées dans le cadre de l'évaluation des risques. Dans le cadre de l'évaluation de l'efficacité, les organismes cibles, les concentrations efficaces, y compris les éventuels seuils ou la dépendance des effets sur les concentrations, les concentrations probables de la substance active utilisée dans les produits, le mode d'action et l'apparition possible de résistance, de résistance croisée ou de tolérance sont évalués. Un produit ne peut être autorisé si l'effet souhaité ne peut être atteint à une dose sans présenter de risques inacceptables pour la santé humaine ou l'environnement. Des stratégies de gestion appropriées doivent être adoptées pour éviter l'accumulation de résistances (croisées). Enfin, les instructions d'utilisation, les mesures de gestion des risques et la communication des risques , qui relèvent de la responsabilité des États membres de l'UE, constituent d'autres éléments fondamentaux.

Les biocides peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine et/ou l’environnement, mais leurs avantages ne doivent pas être négligés. Pour ne citer que quelques exemples, sans les rodenticides mentionnés ci-dessus, les cultures et les stocks alimentaires pourraient être gravement affectés par l’activité des rongeurs, ou des maladies comme la leptospirose pourraient se propager plus facilement, car les rongeurs peuvent être un vecteur de maladies. Il est difficile d’imaginer des hôpitaux ou des locaux de l’industrie alimentaire sans utiliser de désinfectants ou de bois non traité pour les poteaux téléphoniques. Un autre exemple d’avantage est l’économie de carburant des substances antisalissures appliquées aux navires pour empêcher la formation de biofilms et d’organismes salissants ultérieurs sur les coques, ce qui augmente la traînée pendant la navigation.