Worldlex Wiki Une définition possible d'un dossier de sécurité est celle d'une argumentation structurée , étayée par des preuves , visant à justifier qu'un système est suffisamment sûr pour une application spécifique dans un environnement d'exploitation donné . Les dossiers de sécurité sont souvent exigés dans le cadre d'un processus réglementaire, et un certificat de sécurité n'est délivré que lorsque l'autorité de réglementation est convaincue par l'argumentation présentée dans le dossier. Parmi les secteurs réglementés de cette manière figurent les transports (comme l'aviation , l' automobile et le ferroviaire ) et les dispositifs médicaux . De ce fait, il existe de fortes similitudes avec l'évaluation formelle des risques utilisée pour préparer une analyse des risques , bien que le résultat soit spécifique à chaque cas. Un dossier de sécurité pour un véhicule peut démontrer qu'il est suffisamment sûr pour circuler sur route, mais conclure qu'il peut être inadapté à la conduite sur terrain accidenté ou avec une charge décentrée, par exemple, si cela augmente le risque de danger, tel qu'une perte de contrôle ou une blessure pour l'occupant. Les informations utilisées pour constituer le dossier de sécurité peuvent alors garantir formellement des spécifications supplémentaires, telles que les vitesses maximales de sécurité, les charges admissibles ou tout autre paramètre opérationnel. Il convient de réexaminer le dossier de sécurité lorsqu'un produit existant doit être réutilisé d'une nouvelle manière, si cela dépasse le cadre de l'évaluation initiale.
Présentation d'un dossier de sécurité
Un dossier de sécurité vise à démontrer que les allégations de sécurité spécifiques sont fondées et, au Royaume-Uni, que les risques sont maintenus au niveau le plus bas possible ( ALARP ). Aux États-Unis, la FDA a publié en 2010 un document d'orientation exigeant des fabricants de pompes à perfusion qu'ils soumettent des dossiers de sécurité dans le cadre des demandes 510(k).
La norme britannique de défense 00-56, édition 4, définit cette approche comme suit : Cette approche fondée sur des preuves contraste avec une approche prescriptive de la certification de sécurité, qui exige que la sécurité soit justifiée par une procédure prédéfinie. Ces normes n’exigent généralement pas d’argumentation explicite en matière de sécurité et partent du principe que le respect de la procédure prescrite permettra d’obtenir les preuves de sécurité requises. De nombreuses normes britanniques sont non prescriptives et préconisent une approche argumentée pour justifier la sécurité, d’où la nécessité d’un dossier de sécurité.
Les dossiers de sécurité sont généralement documentés à la fois sous forme textuelle et graphique, par exemple en utilisant la notation de structuration des objectifs (GSN).
Les dossiers de sécurité gagnent en popularité dans les aéronefs civils et commerciaux ainsi que dans les systèmes d'armes du Département de la Défense (DoD) à mesure que leur complexité et leur criticité augmentent. Un changement de paradigme est souvent nécessaire pour accepter les dossiers de sécurité, car les approches et processus traditionnels d'analyse et de vérification de la sécurité des systèmes et des logiciels ne sont pas suffisamment structurés pour présenter une argumentation de sécurité efficace sur certaines architectures plus modernes, utilisant des outils de développement modernes et des méthodes formelles .
Certains programmes majeurs du département de la Défense américain, tels que le système de gestion du véhicule F-35 (VMS), utilisent efficacement l'ingénierie système basée sur les modèles (MBSE) pour des fonctions de systèmes aéroportés hautement complexes, à forte composante logicielle et critiques pour la sécurité, en association avec la notation de structuration des objectifs (GSN). Les évaluations de sécurité et les dossiers de sécurité plus élaborés et complets intégrant la GSN sont efficaces à condition d'inclure la réfutation des arguments et un examen approfondi au moyen d'analyses des risques et d'approches de sécurité traditionnelles, et d'utiliser des modèles pour décrire le comportement du système. Des modèles plus élaborés et des méthodes formelles sont utilisés pour la constitution de preuves collectives de sécurité. Au Royaume-Uni, l'utilisation de la GSN dans les dossiers de sécurité s'est avérée utile pour fournir des preuves objectives de sécurité. Un dossier de sécurité est idéal pour refléter le modèle MBSE, les cas d'utilisation du logiciel, l'architecture de sécurité, le comportement fonctionnel critique pour la sécurité, les états sûrs et la séquence d'exécution dans le domaine de la sécurité. Le comportement fonctionnel est souvent mieux compris, exprimé et défendu lorsqu'il est représenté graphiquement à chaque étape du processus MBSE, contrairement au développement traditionnel qui implique une documentation volumineuse et difficile à intégrer dans un dossier de sécurité efficace.
Le Comité de sécurité des systèmes G-48 de SAE International a organisé un atelier sur les dossiers de sécurité chez APT Research à Huntsville, en Alabama, le 15 janvier 2014. Plusieurs agences du Département de la Défense et d'importants contractants étaient présents afin d'approfondir l'étude et la formalisation du processus et des méthodes d'élaboration des dossiers de sécurité, en vue de leur perfectionnement et de leur éventuelle diffusion future dans plusieurs normes de sécurité , déjà adoptées par plusieurs d'entre elles comme bonnes pratiques internes.